생명윤리위원회

IRB란?

차 의과학대학교 생명윤리위원회(CHAIRB: CHA University Institutional Review Board)는 [생명윤리 및 안전에 관한 법률]에 따라 설치되었으며 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구나 배아줄기세포주를 이용하는 연구 등 생명윤리 및 안전 확보가 필요한 연구의 연구계획서 심의, 연구 수행 중 조사, 감독 등을 통해 연구자, 연구대상자 등을 적절히 보호할 수 있도록 설치된 자율적·독립적 윤리 기구를 말합니다.

 

· 역할 :
– 교내에서 수행할 인간대상연구, 인체유래물연구 등의 윤리적, 과학적 타당성을 검토하여 연구 수행을 승인
– 승인 이후 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사, 감독
– 기타 교내 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자 보호, 연구자 윤리지침 마련

조직도

[생명윤리위원회 사무실]

Tel: 031-881-7067
Fax: 031-881-7069
Mail: chairb@cha.ac.kr
Address:
[국문]경기도 성남시 분당구 판교로 335 CHA BIO COMPLEX B222g (우, 13488)
[영문] Institutional Review Board (IRB), CHA BIO COMPLEX 335, pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

심의 대상

1. 인간대상연구
: 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

2. 인체유래물연구
: 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사 또는 분석하는 연구

3. 배아줄기세포주이용연구
: 생명윤리법 제35조 제1항에 따라 등록된 배아줄기세포주를 이용하여 질병의 진단∙예방∙치료를 위한 연구 또는 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구 그밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정한 연구

4. 체세포복제배아연구
: 난자를 이용하여 체세포복제배아를 생성하고 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지의 체세포복제배아를 체외에서 이용하여 배아줄기세포주를 수립하는 연구

심의 면제 대상

– 인간대상연구 중 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구 : 법 제15조 제2항 및 법 시행규칙 제13조 참조

– 인체유래물연구 중 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구 : 법 제36조 제2항 및 법 시행규칙 제33조 참조

* 유의 사항 :
– 개인식별정보를 수집·기록하거나 취약한 사람이 연구 대상이 되는 경우 심의가 면제될 수 없음
– 심의 면제 대상에 해당되더라도 심의 면제 서류를 작성하여 신청해야 함
– 심의 면제의 경우 신속심의로 진행함

신속 심의의 대상

– 중간보고/종료보고/조기종료/계획취소에 대한 처리
– 연구 계획서의 사소한 변경에 대한 처리
– 위원회의 심의 결과가 조건부승인으로 판정되어 보완 후 제출된 연구계획서의 심의
– 위험도가 매우 낮은 연구 등

연구책임자 보고 의무

– IRB의 승인 유효기간은 승인일로부터 1년입니다. 따라서 연구 기간이 1년 이상인 경우에는 승인 유효기간 최소 한 달 전에 중간보고를 신청하시어 반드시 연구 승인 기간을 연장 받으시기 바랍니다.
– 연구 종료 후에는 반드시 연구 종료 30일 이내로 종료보고를 해주셔야 합니다.

심의 일정

구분 정규심의 신속심의
개최일 매월 두 번째 월요일 수시
접수마감일 심의 개최 2주 전

정규심의 일정 (2019년)

정규심의 일정 서류 접수 마감일
6월 10일 5월 27일
7월 8일 6월 24일
8월 12일 7월 29일
9월 9일 8월 26일
10월 14일 9월 30일
11월 11일 10월 28일
12월 9일 11월 25일

* 위원회 사정에 따라 심의 일정은 변경될 수 있습니다.
* 접수 마감 당일 추가로 수정 사항이 있을 경우 접수가 불가합니다.
(서류미비나 내용상의 오류를 방지하기 위해 접수 마감일 1주일 전에 제출할 것을 요청드립니다.)
* 접수 마감 당일에는 사전검토를 마친 오후 5시 도착분까지 접수합니다.

신청 유의 사항

1. 심의 신청 서류 전자파일(한글파일)을 메일(chairb@cha.ac.kr)로 송부
2. 행정간사 검토 후 자필 서명된 원본 1부 제출
3. 전자파일 메일 첨부 시, 연구책임자분께서 보내주셔야 접수 가능합니다.(석·박사과정의 경우 연구책임자는 지도교수가 되어야 함)
4. 서류 제출 전 반드시 필수 서류를 꼼꼼히 확인하여 누락된 서류 및 내용이 없는지 확인해주시기 바랍니다.
5. 행정 검토 시 보완사항이 많거나, 문서가 부실하여 전면적인 수정이 요청되는 경우에는 접수마감일과 관계없이 해당 심의일에 안건이 배정되지 않을 수 있습니다.
또한 제출마감일까지 전자파일과 원본의 완성본이 제출되지 않으시면 심의에 접수되지 않습니다.
6. 재심의를 고려하여 최소 연구 수행 두 달 전에 신청하시는 것이 좋으며, 안건에 따라 재심의, 보완 등의 결과가 나올 경우에는 그 이상 소요될 수 있습니다.

심의 절차

심의 신청 서류

– 필수제출 서류

  • [양식 1-1] 연구계획심의의뢰서(인간대상연구)(Ver. 1.3)다운로드
  • [양식 1-2] 연구계획심의의뢰서(인체유래물, 배아줄기세포)(Ver. 2.2)다운로드
  • [양식 1-3] 연구계획심의의뢰서(배아연구, 체세포복제배아연구)(Ver. 3.0)다운로드
  • [양식 2-1] 연구상세요약서(인간대상연구용)(Ver. 1.2)다운로드
  • [양식 2-2] 연구상세요약서(인체유래물연구용)(Ver. 1.2)다운로드
  • [양식 2-3] 연구상세요약서(배아줄기세포주이용연구용)(Ver. 1.2)다운로드
  • [양식 2-4] 연구상세요약서(배아연구, 체세포복제배아 연구용)(Ver. 3.0)다운로드
  • [양식 7] 연구과제 연구대상자 동의서(V2.0)(인체유래물)다운로드
  • [양식 7] 연구과제 연구대상자 동의서(V2.1)(인간대상)다운로드
  • [양식 19] 서면동의면제 자가점검표(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 8-1] 연구이용 동의서(법정서식) (인체유래물연구인 경우)다운로드
  • 이력서(연구책임자용)(Ver. 1.0)다운로드
  • 연구책임자/공동연구자의 교육이수증 사본 (연구책임자/공동연구원 모두 제출)
  • 이해상충공개서약서(연구자용)(Ver. 1.0) (연구책임자/공동연구원 모두 제출)다운로드
  • 생명윤리준수서약서(Ver. 1.1) (연구책임자/공동연구원 모두 제출)다운로드

– 해당하는 경우 제출

  • 연구대상자 모집공고문
  • 설문지 또는 질문지
  • 연구비집행계획서
  • 물질양도각서(MTA)

심의면제 신청 서류

  • [양식 13] 심의면제 신청서(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 14] 심의면제 자가점검표(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 2-1] 연구상세요약서(인간대상연구용)(Ver. 1.2)
  • [양식 2-2] 연구상세요약서(인체유래물연구용)(Ver. 1.2)
  • [양식 2-3] 연구상세요약서(배아줄기세포주이용연구용)(Ver. 1.2)
  • [양식 2-4] 연구상세요약서(배아연구, 체세포복제배아 연구용)(Ver. 3.0)
  • 이력서(연구책임자용)(Ver. 1.0)

기타 서류

  • [양식 5] 연구계획변경신청서 (Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 22] 변경대비표(Ver. 1.2)다운로드
  • [양식 6] 중간고보서(Ver. 2.1)다운로드
  • [양식 15] 심의결과 지적사항 답변 및 이의 신청서(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 17] 연구(조기)종료보고서(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 20] 중대한 이상반응 보고서(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 24] 연구계획 위반,이탈사례 보고서(Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 9] 정보 공개 청구서(인간대상연구¸ 인체유래물연구)(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 25] 개인정보 제공 심의 신청서(Ver.1.0)다운로드
  • 인체유래물등(검사대상물) 관리대장다운로드

차 의과학대학교 생명윤리위원회에서는 심의서류 접수 시 연구자(연구책임자, 공동연구원)의 생명윤리교육 이수 여부를 확인하고 있습니다.
(교육이수증 미제출 시 신청 불가, 2년 이내 이수한 교육이수증만 유효함)

 

– 차 의과학대학교 IRB 연구자 대상 교육 : 연 2회 시행(상·하반기)
– IRB 교육 이수 추천 사이트 : 질병관리본부 교육시스템, 한국보건복지인력개발원 사이버교육, 기관생명윤리위원회 교육시스템
(아래 링크 참고)

참고자료

  • 차 의과학대학교 생명윤리위원회 SOP(Ver.4.1)보기
  • 연구자를 위한 윤리지침(차 의과학대학교 IRB)((Ver. 1.0)보기

첨부파일

  • 생명윤리법 관련 기관 관리안내보기
  • Helsinki 선언(October.2008)보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙보기
  • 벨몬트보고서 번역본다운로드

외부링크

+ 소개

IRB란?

차 의과학대학교 생명윤리위원회(CHAIRB: CHA University Institutional Review Board)는 [생명윤리 및 안전에 관한 법률]에 따라 설치되었으며 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구나 배아줄기세포주를 이용하는 연구 등 생명윤리 및 안전 확보가 필요한 연구의 연구계획서 심의, 연구 수행 중 조사, 감독 등을 통해 연구자, 연구대상자 등을 적절히 보호할 수 있도록 설치된 자율적·독립적 윤리 기구를 말합니다.

 

· 역할 :
– 교내에서 수행할 인간대상연구, 인체유래물연구 등의 윤리적, 과학적 타당성을 검토하여 연구 수행을 승인
– 승인 이후 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사, 감독
– 기타 교내 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자 보호, 연구자 윤리지침 마련

조직도

[생명윤리위원회 사무실]

Tel: 031-881-7067
Fax: 031-881-7069
Mail: chairb@cha.ac.kr
Address:
[국문]경기도 성남시 분당구 판교로 335 CHA BIO COMPLEX B222g (우, 13488)
[영문] Institutional Review Board (IRB), CHA BIO COMPLEX 335, pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

+ 심의안내

심의 대상

1. 인간대상연구
: 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

2. 인체유래물연구
: 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사 또는 분석하는 연구

3. 배아줄기세포주이용연구
: 생명윤리법 제35조 제1항에 따라 등록된 배아줄기세포주를 이용하여 질병의 진단∙예방∙치료를 위한 연구 또는 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구 그밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정한 연구

4. 체세포복제배아연구
: 난자를 이용하여 체세포복제배아를 생성하고 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지의 체세포복제배아를 체외에서 이용하여 배아줄기세포주를 수립하는 연구

심의 면제 대상

– 인간대상연구 중 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구 : 법 제15조 제2항 및 법 시행규칙 제13조 참조

– 인체유래물연구 중 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구 : 법 제36조 제2항 및 법 시행규칙 제33조 참조

* 유의 사항 :
– 개인식별정보를 수집·기록하거나 취약한 사람이 연구 대상이 되는 경우 심의가 면제될 수 없음
– 심의 면제 대상에 해당되더라도 심의 면제 서류를 작성하여 신청해야 함
– 심의 면제의 경우 신속심의로 진행함

신속 심의의 대상

– 중간보고/종료보고/조기종료/계획취소에 대한 처리
– 연구 계획서의 사소한 변경에 대한 처리
– 위원회의 심의 결과가 조건부승인으로 판정되어 보완 후 제출된 연구계획서의 심의
– 위험도가 매우 낮은 연구 등

연구책임자 보고 의무

– IRB의 승인 유효기간은 승인일로부터 1년입니다. 따라서 연구 기간이 1년 이상인 경우에는 승인 유효기간 최소 한 달 전에 중간보고를 신청하시어 반드시 연구 승인 기간을 연장 받으시기 바랍니다.
– 연구 종료 후에는 반드시 연구 종료 30일 이내로 종료보고를 해주셔야 합니다.

심의 일정

구분 정규심의 신속심의
개최일 매월 두 번째 월요일 수시
접수마감일 심의 개최 2주 전

정규심의 일정 (2019년)

정규심의 일정 서류 접수 마감일
6월 10일 5월 27일
7월 8일 6월 24일
8월 12일 7월 29일
9월 9일 8월 26일
10월 14일 9월 30일
11월 11일 10월 28일
12월 9일 11월 25일

* 위원회 사정에 따라 심의 일정은 변경될 수 있습니다.
* 접수 마감 당일 추가로 수정 사항이 있을 경우 접수가 불가합니다.
(서류미비나 내용상의 오류를 방지하기 위해 접수 마감일 1주일 전에 제출할 것을 요청드립니다.)
* 접수 마감 당일에는 사전검토를 마친 오후 5시 도착분까지 접수합니다.

신청 유의 사항

1. 심의 신청 서류 전자파일(한글파일)을 메일(chairb@cha.ac.kr)로 송부
2. 행정간사 검토 후 자필 서명된 원본 1부 제출
3. 전자파일 메일 첨부 시, 연구책임자분께서 보내주셔야 접수 가능합니다.(석·박사과정의 경우 연구책임자는 지도교수가 되어야 함)
4. 서류 제출 전 반드시 필수 서류를 꼼꼼히 확인하여 누락된 서류 및 내용이 없는지 확인해주시기 바랍니다.
5. 행정 검토 시 보완사항이 많거나, 문서가 부실하여 전면적인 수정이 요청되는 경우에는 접수마감일과 관계없이 해당 심의일에 안건이 배정되지 않을 수 있습니다.
또한 제출마감일까지 전자파일과 원본의 완성본이 제출되지 않으시면 심의에 접수되지 않습니다.
6. 재심의를 고려하여 최소 연구 수행 두 달 전에 신청하시는 것이 좋으며, 안건에 따라 재심의, 보완 등의 결과가 나올 경우에는 그 이상 소요될 수 있습니다.

심의 절차

+ 심의 신청 서식

심의 신청 서류

– 필수제출 서류

  • [양식 1-1] 연구계획심의의뢰서(인간대상연구)(Ver. 1.3)다운로드
  • [양식 1-2] 연구계획심의의뢰서(인체유래물, 배아줄기세포)(Ver. 2.2)다운로드
  • [양식 1-3] 연구계획심의의뢰서(배아연구, 체세포복제배아연구)(Ver. 3.0)다운로드
  • [양식 2-1] 연구상세요약서(인간대상연구용)(Ver. 1.2)다운로드
  • [양식 2-2] 연구상세요약서(인체유래물연구용)(Ver. 1.2)다운로드
  • [양식 2-3] 연구상세요약서(배아줄기세포주이용연구용)(Ver. 1.2)다운로드
  • [양식 2-4] 연구상세요약서(배아연구, 체세포복제배아 연구용)(Ver. 3.0)다운로드
  • [양식 7] 연구과제 연구대상자 동의서(V2.0)(인체유래물)다운로드
  • [양식 7] 연구과제 연구대상자 동의서(V2.1)(인간대상)다운로드
  • [양식 19] 서면동의면제 자가점검표(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 8-1] 연구이용 동의서(법정서식) (인체유래물연구인 경우)다운로드
  • 이력서(연구책임자용)(Ver. 1.0)다운로드
  • 연구책임자/공동연구자의 교육이수증 사본 (연구책임자/공동연구원 모두 제출)
  • 이해상충공개서약서(연구자용)(Ver. 1.0) (연구책임자/공동연구원 모두 제출)다운로드
  • 생명윤리준수서약서(Ver. 1.1) (연구책임자/공동연구원 모두 제출)다운로드

– 해당하는 경우 제출

  • 연구대상자 모집공고문
  • 설문지 또는 질문지
  • 연구비집행계획서
  • 물질양도각서(MTA)

심의면제 신청 서류

  • [양식 13] 심의면제 신청서(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 14] 심의면제 자가점검표(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 2-1] 연구상세요약서(인간대상연구용)(Ver. 1.2)
  • [양식 2-2] 연구상세요약서(인체유래물연구용)(Ver. 1.2)
  • [양식 2-3] 연구상세요약서(배아줄기세포주이용연구용)(Ver. 1.2)
  • [양식 2-4] 연구상세요약서(배아연구, 체세포복제배아 연구용)(Ver. 3.0)
  • 이력서(연구책임자용)(Ver. 1.0)

기타 서류

  • [양식 5] 연구계획변경신청서 (Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 22] 변경대비표(Ver. 1.2)다운로드
  • [양식 6] 중간고보서(Ver. 2.1)다운로드
  • [양식 15] 심의결과 지적사항 답변 및 이의 신청서(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 17] 연구(조기)종료보고서(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 20] 중대한 이상반응 보고서(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 24] 연구계획 위반,이탈사례 보고서(Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 9] 정보 공개 청구서(인간대상연구¸ 인체유래물연구)(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 25] 개인정보 제공 심의 신청서(Ver.1.0)다운로드
  • 인체유래물등(검사대상물) 관리대장다운로드
+ 교육

차 의과학대학교 생명윤리위원회에서는 심의서류 접수 시 연구자(연구책임자, 공동연구원)의 생명윤리교육 이수 여부를 확인하고 있습니다.
(교육이수증 미제출 시 신청 불가, 2년 이내 이수한 교육이수증만 유효함)

 

– 차 의과학대학교 IRB 연구자 대상 교육 : 연 2회 시행(상·하반기)
– IRB 교육 이수 추천 사이트 : 질병관리본부 교육시스템, 한국보건복지인력개발원 사이버교육, 기관생명윤리위원회 교육시스템
(아래 링크 참고)

참고자료

  • 차 의과학대학교 생명윤리위원회 SOP(Ver.4.1)보기
  • 연구자를 위한 윤리지침(차 의과학대학교 IRB)((Ver. 1.0)보기

첨부파일

  • 생명윤리법 관련 기관 관리안내보기
  • Helsinki 선언(October.2008)보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙보기
  • 벨몬트보고서 번역본다운로드

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