생명윤리위원회

IRB란?

차 의과학대학교 생명윤리위원회(CHAIRB: CHA University Institutional Review Board)는 [생명윤리 및 안전에 관한 법률]에 따라 설치되었으며 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구나 배아 또는 유전자 등을 취급하는 생명윤리 및 안전 확보가 필요한 기관에서 연구계획서 심의, 연구 수행 중 조사, 감독 등을 통해 연구자, 연구대상자 등을 적절히 보호할 수 있도록 설치된 자율적·독립적 윤리 기구를 말합니다.

현재 운영 중인 기관 IRB

인간대상연구기관 IRB, 인체유래물연구기관 IRB, 배아줄기세포주이용연구기관 IRB, 배아연구기관 IRB, 체세포복제배아연구기관 IRB

· 역할 :
– 차의과학대학교 소속 연구자가 교내외에서 수행할 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아연구, 배아줄기세포주이용연구, 체세포복제배아연구의 윤리적, 과학적 타당성을 검토하여 연구 수행을 승인
– 승인 이후 연구의 진행 과정 및 결과에 대한 조사, 감독
– 기타 교내 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자 보호, 연구자 윤리지침 마련

유전자연구기관 IRB

· 설립일 : 2005년 5월 21일
· 설립근거 : 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 제정(20040129) 및 시행(20050101)됨에 따라 포천중문의과대학교 (현재 차 의과학대학교)에 설치
· 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 전부개정(20120201)되고 시행(20130202)됨에 따라 인체유래물연구기관 IRB로 전환

인간대상연구기관 IRB, 인체유래물연구기관 IRB, 배아줄기세포주이용연구기관 IRB

· 설립일 : 2013년 7월 12일
· 설립근거 : 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 전부개정(20120201)되고 시행(20130202)됨에 따라 차 의과학대학교에 설치

배아연구기관 IRB, 체세포복제배아연구기관 IRB

· 설립일 : 2015년 2월 11일
· 설립근거 : 체세포복제배아연구기관으로 지정받기위하여 설치하였고 국가로부터 지정받았음

조직도

[생명윤리위원회 사무실]

Tel: 031-881-7067
Fax: 031-881-7069
Mail: chairb@cha.ac.kr
Address:
[국문]경기도 성남시 분당구 판교로 335 CHA BIO COMPLEX B222g (우, 13488)
[영문] Institutional Review Board (IRB), CHA BIO COMPLEX 335, pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

심의 대상

1. 인간대상연구
: 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

2. 인체유래물연구
: 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사 또는 분석하는 연구

3. 배아줄기세포주이용연구
: 생명윤리법 제35조 제1항에 따라 등록된 배아줄기세포주를 이용하여 질병의 진단∙예방∙치료를 위한 연구 또는 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구 그밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정한 연구

4. 배아연구
: 보존기간이 지난 잔여배아 중 연구목적으로의 이용에 동의한 배아를 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지만 체외에서 이용하는 연구

5. 체세포복제배아연구
: 난자를 이용하여 체세포복제배아를 생성하고 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지의 체세포복제배아를 체외에서 이용하여 배아줄기세포주를 수립하는 연구

심의 면제 대상

– 인간대상연구 중 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구 : 법 제15조 제2항 및 법 시행규칙 제13조 참조

– 인체유래물연구 중 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구 : 법 제36조 제2항 및 법 시행규칙 제33조 참조

* 유의 사항 : 개인식별정보를 수집·기록하거나 취약한 사람이 연구 대상이 되는 경우 심의가 면제될 수 없음

신속 심의의 대상

– 중간보고/종료보고/조기종료/계획취소에 대한 처리
– 연구 계획서의 사소한 변경에 대한 처리
– 위원회의 심의 결과가 조건부승인으로 판정되어 보완 후 제출된 연구계획서의 심의
– 위험도가 매우 낮은 연구 등

연구책임자 보고 의무

– IRB의 승인 유효기간은 승인일로부터 1년입니다. 따라서 연구 기간이 1년 이상인 경우에는 승인 유효기간 최소 한 달 전에 중간보고를 신청하시어 반드시 연구 승인 기간을 연장 받으시기 바랍니다.
– 연구 종료 후에는 반드시 연구 종료 30일 이내로 종료보고를 해주셔야 합니다.

심의 일정

정규심의 신속심의
매 월 셋째 주 수시
접수마감 : 심의 개최 10일 전

 

* 위원회 사정에 따라 심의 일정은 변경될 수 있음.

신청 유의 사항

1. 전자파일(한글파일 or PDF) 메일(chairb@cha.ac.kr)로 송부 후 자필 서명된 원본 1부 제출
2. 전자파일로 위원에게 심의의뢰 하오니, 원본과 동일한 전자파일을 제출하시기 바랍니다. (서명 안 된 한글파일 가능)
3. 전자파일 메일 첨부 시, 연구책임자분께서 보내주셔야 접수 가능합니다.(공동연구원 제출 불가)
4. 서류 제출 전 반드시 필수 서류를 꼼꼼히 확인하여 누락된 서류 및 내용이 없는지 확인해주시기 바랍니다.
5. 행정 검토 시 보완사항이 많거나, 문서가 부실하여 전면적인 수정이 요청되는 경우에는 신청일과 관계없이 해당 심의일에 안건이 배정되지 않을 수 있습니다.
또한 제출마감일까지 전자파일과 원본의 완성본이 제출되지 않으시면 심의에 접수되지 않습니다.
6. 재심의를 고려하여 최소 연구 수행 두 달 전에 신청하시는 것이 좋으며, 안건에 따라 재심의, 보완 등의 결과가 나올 경우에는 그 이상 소요될 수 있습니다.

심의 절차

심의 신청 서류

– 필수제출 서류

  • [양식 1-1] 연구계획심의의뢰서(인간대상연구)(Ver. 1.2)다운로드
  • [양식 1-2] 연구계획심의의뢰서(인체유래물, 배아줄기세포)(Ver. 2.1)다운로드
  • [양식 1-3] 연구계획심의의뢰서(배아연구, 체세포복제배아연구)(Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 2-1] 연구상세요약서(인간대상연구용)(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 2-2] 연구상세요약서(인체유래물연구용)(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 2-3] 연구상세요약서(배아줄기세포주이용연구용)(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 2-4] 연구상세요약서(배아연구, 체세포복제배아 연구용)(Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 7] 연구과제 연구대상자 동의서(V2.0)다운로드
  • [양식 19] 서면동의면제 자가점검표(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 8-1] 연구이용 동의서(법정서식) (인체유래물연구인 경우)다운로드
  • 이력서(연구책임자용)(Ver. 1.0)다운로드
  • 연구책임자/공동연구자의 교육이수증 사본 (연구책임자/공동연구원 모두 제출)
  • 이해상충공개서약서(연구자용)(Ver. 1.0) (연구책임자/공동연구원 모두 제출)다운로드
  • 생명윤리준수서약서(Ver. 1.1) (연구책임자/공동연구원 모두 제출)다운로드

– 해당하는 경우 제출

  • 연구대상자 모집공고문
  • 설문지 또는 질문지
  • 연구비집행계획서
  • 물질양도각서(MTA)

심의면제 신청 서류

  • [양식 13] 심의면제 신청서(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 14] 심의면제 자가점검표(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 2-1] 연구상세요약서(인간대상연구용)(Ver. 1.1)
  • [양식 2-2] 연구상세요약서(인체유래물연구용)(Ver. 1.1)
  • [양식 2-3] 연구상세요약서(배아줄기세포주이용연구용)(Ver. 1.1)
  • [양식 2-4] 연구상세요약서(배아연구, 체세포복제배아 연구용)(Ver. 2.0)
  • 이력서(연구책임자용)(Ver. 1.0)

기타 서류

  • [양식 5] 연구계획변경신청서 (Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 22] 변경대비표(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 6] 지속심의의뢰서(Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 15] 심의결과 지적사항 답변 및 이의 신청서(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 17] 연구(조기)종료보고서(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 20] 중대한 이상반응 보고서(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 24] 연구계획 위반,이탈사례 보고서(Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 9] 정보 공개 청구서(인간대상연구¸ 인체유래물연구)(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 25] 개인정보 제공 심의 신청서(Ver.1.0)다운로드
  • 인체유래물등(검사대상물) 관리대장다운로드

차 의과학대학교 생명윤리위원회에서는 심의서류 접수 시 연구자(연구책임자, 공동연구원)의 생명윤리교육 이수 여부를 확인하고 있습니다.
(교육이수증 미제출 시 신청 불가, 2년 이내 이수한 교육이수증만 유효함)

 

– IRB 교육 이수 추천 사이트 : 질병관리본부 교육시스템, 한국보건복지인력개발원 사이버교육, 기관생명윤리위원회 교육시스템
(아래 링크 참고)

참고자료

  • 차 의과학대학교 생명윤리위원회 SOP(Ver.4.1)보기
  • 연구자를 위한 윤리지침(차 의과학대학교 IRB)((Ver. 1.0)보기

첨부파일

  • 생명윤리법 관련 기관 관리안내보기
  • Helsinki 선언(October.2008)보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙보기
  • 벨몬트보고서 번역본다운로드

외부링크

+ 소개

IRB란?

차 의과학대학교 생명윤리위원회(CHAIRB: CHA University Institutional Review Board)는 [생명윤리 및 안전에 관한 법률]에 따라 설치되었으며 인간 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구나 배아 또는 유전자 등을 취급하는 생명윤리 및 안전 확보가 필요한 기관에서 연구계획서 심의, 연구 수행 중 조사, 감독 등을 통해 연구자, 연구대상자 등을 적절히 보호할 수 있도록 설치된 자율적·독립적 윤리 기구를 말합니다.

현재 운영 중인 기관 IRB

인간대상연구기관 IRB, 인체유래물연구기관 IRB, 배아줄기세포주이용연구기관 IRB, 배아연구기관 IRB, 체세포복제배아연구기관 IRB

· 역할 :
– 차의과학대학교 소속 연구자가 교내외에서 수행할 인간대상연구, 인체유래물연구, 배아연구, 배아줄기세포주이용연구, 체세포복제배아연구의 윤리적, 과학적 타당성을 검토하여 연구 수행을 승인
– 승인 이후 연구의 진행 과정 및 결과에 대한 조사, 감독
– 기타 교내 연구자 및 종사자 교육, 취약한 연구대상자 보호, 연구자 윤리지침 마련

유전자연구기관 IRB

· 설립일 : 2005년 5월 21일
· 설립근거 : 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 제정(20040129) 및 시행(20050101)됨에 따라 포천중문의과대학교 (현재 차 의과학대학교)에 설치
· 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 전부개정(20120201)되고 시행(20130202)됨에 따라 인체유래물연구기관 IRB로 전환

인간대상연구기관 IRB, 인체유래물연구기관 IRB, 배아줄기세포주이용연구기관 IRB

· 설립일 : 2013년 7월 12일
· 설립근거 : 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 전부개정(20120201)되고 시행(20130202)됨에 따라 차 의과학대학교에 설치

배아연구기관 IRB, 체세포복제배아연구기관 IRB

· 설립일 : 2015년 2월 11일
· 설립근거 : 체세포복제배아연구기관으로 지정받기위하여 설치하였고 국가로부터 지정받았음

조직도

[생명윤리위원회 사무실]

Tel: 031-881-7067
Fax: 031-881-7069
Mail: chairb@cha.ac.kr
Address:
[국문]경기도 성남시 분당구 판교로 335 CHA BIO COMPLEX B222g (우, 13488)
[영문] Institutional Review Board (IRB), CHA BIO COMPLEX 335, pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

+ 심의안내

심의 대상

1. 인간대상연구
: 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구

2. 인체유래물연구
: 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 직접 조사 또는 분석하는 연구

3. 배아줄기세포주이용연구
: 생명윤리법 제35조 제1항에 따라 등록된 배아줄기세포주를 이용하여 질병의 진단∙예방∙치료를 위한 연구 또는 줄기세포의 특성 및 분화에 관한 기초연구 그밖에 국가위원회의 심의를 거쳐 대통령령으로 정한 연구

4. 배아연구
: 보존기간이 지난 잔여배아 중 연구목적으로의 이용에 동의한 배아를 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지만 체외에서 이용하는 연구

5. 체세포복제배아연구
: 난자를 이용하여 체세포복제배아를 생성하고 발생학적으로 원시선이 나타나기 전까지의 체세포복제배아를 체외에서 이용하여 배아줄기세포주를 수립하는 연구

심의 면제 대상

– 인간대상연구 중 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구 : 법 제15조 제2항 및 법 시행규칙 제13조 참조

– 인체유래물연구 중 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 경우로서 국가위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정한 기준에 맞는 연구 : 법 제36조 제2항 및 법 시행규칙 제33조 참조

* 유의 사항 : 개인식별정보를 수집·기록하거나 취약한 사람이 연구 대상이 되는 경우 심의가 면제될 수 없음

신속 심의의 대상

– 중간보고/종료보고/조기종료/계획취소에 대한 처리
– 연구 계획서의 사소한 변경에 대한 처리
– 위원회의 심의 결과가 조건부승인으로 판정되어 보완 후 제출된 연구계획서의 심의
– 위험도가 매우 낮은 연구 등

연구책임자 보고 의무

– IRB의 승인 유효기간은 승인일로부터 1년입니다. 따라서 연구 기간이 1년 이상인 경우에는 승인 유효기간 최소 한 달 전에 중간보고를 신청하시어 반드시 연구 승인 기간을 연장 받으시기 바랍니다.
– 연구 종료 후에는 반드시 연구 종료 30일 이내로 종료보고를 해주셔야 합니다.

심의 일정

정규심의 신속심의
매 월 셋째 주 수시
접수마감 : 심의 개최 10일 전

 

* 위원회 사정에 따라 심의 일정은 변경될 수 있음.

신청 유의 사항

1. 전자파일(한글파일 or PDF) 메일(chairb@cha.ac.kr)로 송부 후 자필 서명된 원본 1부 제출
2. 전자파일로 위원에게 심의의뢰 하오니, 원본과 동일한 전자파일을 제출하시기 바랍니다. (서명 안 된 한글파일 가능)
3. 전자파일 메일 첨부 시, 연구책임자분께서 보내주셔야 접수 가능합니다.(공동연구원 제출 불가)
4. 서류 제출 전 반드시 필수 서류를 꼼꼼히 확인하여 누락된 서류 및 내용이 없는지 확인해주시기 바랍니다.
5. 행정 검토 시 보완사항이 많거나, 문서가 부실하여 전면적인 수정이 요청되는 경우에는 신청일과 관계없이 해당 심의일에 안건이 배정되지 않을 수 있습니다.
또한 제출마감일까지 전자파일과 원본의 완성본이 제출되지 않으시면 심의에 접수되지 않습니다.
6. 재심의를 고려하여 최소 연구 수행 두 달 전에 신청하시는 것이 좋으며, 안건에 따라 재심의, 보완 등의 결과가 나올 경우에는 그 이상 소요될 수 있습니다.

심의 절차

+ 심의 신청 서식

심의 신청 서류

– 필수제출 서류

  • [양식 1-1] 연구계획심의의뢰서(인간대상연구)(Ver. 1.2)다운로드
  • [양식 1-2] 연구계획심의의뢰서(인체유래물, 배아줄기세포)(Ver. 2.1)다운로드
  • [양식 1-3] 연구계획심의의뢰서(배아연구, 체세포복제배아연구)(Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 2-1] 연구상세요약서(인간대상연구용)(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 2-2] 연구상세요약서(인체유래물연구용)(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 2-3] 연구상세요약서(배아줄기세포주이용연구용)(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 2-4] 연구상세요약서(배아연구, 체세포복제배아 연구용)(Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 7] 연구과제 연구대상자 동의서(V2.0)다운로드
  • [양식 19] 서면동의면제 자가점검표(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 8-1] 연구이용 동의서(법정서식) (인체유래물연구인 경우)다운로드
  • 이력서(연구책임자용)(Ver. 1.0)다운로드
  • 연구책임자/공동연구자의 교육이수증 사본 (연구책임자/공동연구원 모두 제출)
  • 이해상충공개서약서(연구자용)(Ver. 1.0) (연구책임자/공동연구원 모두 제출)다운로드
  • 생명윤리준수서약서(Ver. 1.1) (연구책임자/공동연구원 모두 제출)다운로드

– 해당하는 경우 제출

  • 연구대상자 모집공고문
  • 설문지 또는 질문지
  • 연구비집행계획서
  • 물질양도각서(MTA)

심의면제 신청 서류

  • [양식 13] 심의면제 신청서(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 14] 심의면제 자가점검표(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 2-1] 연구상세요약서(인간대상연구용)(Ver. 1.1)
  • [양식 2-2] 연구상세요약서(인체유래물연구용)(Ver. 1.1)
  • [양식 2-3] 연구상세요약서(배아줄기세포주이용연구용)(Ver. 1.1)
  • [양식 2-4] 연구상세요약서(배아연구, 체세포복제배아 연구용)(Ver. 2.0)
  • 이력서(연구책임자용)(Ver. 1.0)

기타 서류

  • [양식 5] 연구계획변경신청서 (Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 22] 변경대비표(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 6] 지속심의의뢰서(Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 15] 심의결과 지적사항 답변 및 이의 신청서(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 17] 연구(조기)종료보고서(Ver. 1.1)다운로드
  • [양식 20] 중대한 이상반응 보고서(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 24] 연구계획 위반,이탈사례 보고서(Ver. 2.0)다운로드
  • [양식 9] 정보 공개 청구서(인간대상연구¸ 인체유래물연구)(Ver. 1.0)다운로드
  • [양식 25] 개인정보 제공 심의 신청서(Ver.1.0)다운로드
  • 인체유래물등(검사대상물) 관리대장다운로드
+ 교육

차 의과학대학교 생명윤리위원회에서는 심의서류 접수 시 연구자(연구책임자, 공동연구원)의 생명윤리교육 이수 여부를 확인하고 있습니다.
(교육이수증 미제출 시 신청 불가, 2년 이내 이수한 교육이수증만 유효함)

 

– IRB 교육 이수 추천 사이트 : 질병관리본부 교육시스템, 한국보건복지인력개발원 사이버교육, 기관생명윤리위원회 교육시스템
(아래 링크 참고)

참고자료

  • 차 의과학대학교 생명윤리위원회 SOP(Ver.4.1)보기
  • 연구자를 위한 윤리지침(차 의과학대학교 IRB)((Ver. 1.0)보기

첨부파일

  • 생명윤리법 관련 기관 관리안내보기
  • Helsinki 선언(October.2008)보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령보기
  • 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙보기
  • 벨몬트보고서 번역본다운로드

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